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2025年12月6日至7日，国家市场监督管理总局委派7名评审专家，对上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）凌霄花路新院区开展检验检测机构资质认定（CMA）地址变更及扩项现场评审，为新院区检验能力全面落地筑牢资质基础。

医械院新院区自2024年10月建成投入使用以来，已分阶段完善资质授权，2025年1月、3月先后通过两次扩项评审，分别获得医疗器械电磁兼容检测，以及部分有源医疗器械安规与性能项目的检测授权。

此次结合院区主体迁移建设，医械院集中申请迁移检验检测能力——按标准统计共覆盖1000余项检测项目，按项目/参数统计约1.4万项，约占原有授权能力的70%，核心涉及有源医疗器械电气安全及性能、无源医疗器械物理检测、体外诊断试剂等重点领域。同时，同步申请上述领域30余项标准扩项及标准版本变更，关联参数600余项，进一步拓展检测能力边界。

评审期间，专家们通过现场试验见证、文件资料查阅、记录抽查、交流提问等方式，对医械院本次申请的检验检测能力以及实验室管理体系的运行情况进行了严格审查。经综合评审，除少量项目因设施验证进展原因暂受限制外，评审组对本次申请的检验检测能力全部予以现场推荐。

目前，医械院已针对评审组提出的基本符合项启动全面整改，后续将加快完善相关工作，力争早日获得资质授权批复，确保新院区检测能力快速落地服务。

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